Business model Healthtech (partie 2): Prescripteur, régulateur, payeur, client, investisseur : savoir vers qui se tourner

Les acteurs du système de santé en France peuvent être segmentés selon leur rôle de décideurs, fournisseurs, consommateurs ou payeurs. Ces relations entre les différents acteurs permettent de mieux comprendre vers qui se tourner.  Bien comprendre le système de santé Français est un enjeu majeur pour les entrepreneurs Healthtech. Savoir à qui s’adresser et à quel moment, facilite le processus d’accès au marché. Un retard d’accès au marché pour une startup ou un grand groupe à de fortes conséquences sur la vie de l’entreprise

En reprenant notre segmentation précédente (cf article 1), quasiment tous les entrepreneurs Healthtech doivent comprendre l’architecture du système de santé dans lequel ils sont. Pour le français, seules les solutions « workflow » patients et professionnels de santé de la verticale « e-santé » peuvent se passer d’autorisations particulières. 
Les débuts de Doctolib avec un agenda de prise de rendez-vous pour les patients et les professionnels en sont un exemple. La stratégie de Doctolib est très intéressante sur ce point. Ils se sont concentrés sur la verticale la plus accessible de la Healthtech avec le moins de barrières à l’entrée. Aujourd’hui présents sur la télémédecine, ils s’intéressent petit à petit au Dossier Médical Partagé (DMP), véritable enjeu de santé publique.  
De manière générale, il faut considérer que tout ce qui touche directement à la santé du patient sera concerné par des autorisations particulières.

Attention, dans un souci stratégique certaines entreprises pourraient vouloir différer la certification « dispositif médical » de leurs produits. Elles devront alors faire très attention dans leurs CGU et préciser le champ d’action de leur solution. Pour rappel, le «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», est un marquage par lequel un fabricant indique que son dispositif médical est conforme aux exigences essentielles fixées dans la réglementation européenne. Le «marquage CE» est obligatoire pour la commercialisation de tout dispositif médical au sein de l'Union européenne. Il existe 4 classes de dispositifs médicaux. I / IIa / IIb / III du moins invasif au plus invasif (article à venir sur le sujet).

L’ANSM s’occupe en France de délivrer les autorisations pour les médicaments. Pour les dispositifs médicaux (DM) c’est elle qui est chargée de la surveillance du marché et de la désignation des Organismes Notifiés (ON) qui eux même décident du marquage CE d’un DM.
La HAS via sa commission de transparence, est, elle, en charge de l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux ayant obtenu leur autorisation. C’est elle qui donne un avis sur la prise en charge des produits de santé par la sécurité sociale (remboursement du prix du médicament entre 15%/30%/65%/100%). Pour cela elle se base sur le Service Médical Rendu (SMR) de faible à très important, couplé à l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR). L’ASMR compare tout simplement l’apport du nouveau médicament ou dispositif médical par rapport à l’existant ou pas.
Le CEPS qui s’occupe de fixer le prix et les marges des médicaments. C’est par exemple le CEPS qui a décidé de rembourser la solution de Moovcare à hauteur de 1000€ par trimestre. C’est une étape très importante dans la vie d’une startup ou d’une entreprise. Le CEPS s’appuie sur le SMR et l’ASMR pour prendre ses décisions.
L’ANSM, le CEPS et la HAS via sa commission de transparence (CT) sont les trois interlocuteurs clés des laboratoires et startups pour l’enregistrement, la définition du prix et du remboursement des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux).

Les Biotechs développant des thérapies innovantes ou des tests diagnostiques auront tendances à s’orienter soit :
● Vers du B2B en vendant directement leurs solutions aux autres Biotech / industries pharmaceutiques ou aux hôpitaux
● Vers du B2B2C en se faisant rembourser leurs thérapies par la sécurité sociale et les assurances complémentaires et ainsi en faire bénéficier les patients en bout de chaîne

Les entreprises Medtech et E-santé qui comme les Biotechs suivront deux parcours en priorité :
● B2B en vendant leurs solutions aux hôpitaux (ex : logiciel de détection de fracture, seringues etc.);
● B2B2C en faisant rembourser leurs solutions par la sécurité sociale et les assurances complémentaires..

Nous pourrions aussi rajouter les entreprises du “Bien-être”, une branche de la Healthtech dont nous n’avons pas encore parlé. Elles développent des solutions qui ne font pas à proprement parler de la santé. On pensera aux applications de méditations, aux compléments alimentaire et aux cosmétiques. Ici, on ne trouvera que deux parcours payeurs avec :
● Le B2B2C mais cette fois-ci en ne passant que par les assurances complémentaires qui rembourseront certains produits de santé destinés à leurs propres clients;
● Le B2C direct, où l’entreprise vend directement son produit aux clients, souvent distribué en pharmacie

En regardant l’architecture du système de santé français, on comprend que la question du business model est un sujet tortueux pour les entrepreneurs Healthtech. L’identification du payeur final est source de challenges. Dans le prochain article nous reviendrons en détail sur les différents business model rencontrés en santé..